近日,上海复星医药(集团)股份有限企业控股子企业上海复宏汉霖生物技术股份有限企业(以下简称“复宏汉霖”)及上海复宏汉霖生物制药有限企业(以下简称“汉霖制药”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)关于同意HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗临床试验的批准。复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后开展该新药的临床I期试验。

HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗临床试验获批,前期投入7067万元-肽度TIMEDOO

据悉,HLX22单抗注射液是一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液。该新药是复宏汉霖从AbClon, Inc.受让、并后续自主研发的创新型治疗用生物制品。2018年11月,该新药获国家药监局临床试验注册审评受理。目前,复宏汉霖已获得HLX22单抗注射液在全球范围内对该新药的开发与商业化权利。

据复星医药公告显示,截至公告日,在全球范围内尚无与该新药同类产品上市。截至2019年1月,该集团现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约7,067万元(未经审计)。

HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗临床试验获批,前期投入7067万元-肽度TIMEDOO

复宏汉霖企业表示,未来HLX22不仅将作为单药产品在乳腺癌和胃癌的治疗中发挥重要作用,更有机会协同同靶点产品HLX02(复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似药),跻身HER2阳性胃癌国际First-in-class的联合治疗方案。

HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗临床试验获批,前期投入7067万元-肽度TIMEDOO

复宏汉霖研发产品管线

复宏汉霖官网显示,截至目前,企业共计完成13个产品、22项适应症IND的申报,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。复宏汉霖已完成临床注册申报的前五个项目HLX01-HLX05,均为全球“重磅单抗”的生物类似药,企业参考国外生物类似药研发引导原则,结合国内注册申报法规要求,在基因合成、发酵生产、下游纯化、质控检验、药理毒理研究、临床方案设计上严格遵循生物类似药的研发思路,建立了完善的单克隆抗体药物一体化开发平台。

来源:医谷